辉凌制药（中国）有限公司西林瓶隔离器灌装线项目更正公告ⅱ -九游会登录

洗瓶机

编号urs-260.01-39修改为：清洗流程应包括：循环wfi冲洗西林瓶内壁，新鲜wfi冲洗西林瓶内壁，压缩空气吹干内表面。

编号urs-260.01-46修改为：触发循环水更换的洗瓶数量应能设定。

编号urs-260.01-47修改为：采用压差变送器控制、监测与显示清洗水及压缩空气的压力。

增加详细说明：洗瓶机注射用水增加换热器。

隧道烘箱

编号urs-260.01-75修改为：隧道烘箱内各段均要求316l不锈钢材质，供货时提供材质报告。

编号urs-260.01-89增加安装说明：排风高效过滤器需要安装在排风风机前端，且高效应安装在洁净房间内。

取消编号urs-260.01-105的配置（即取消隧道烘箱打印机配置）。

编号urs-260.01-109修改为：除热原段设置为双温度探头，一路连接至隧道烘箱plc监控及显示，一路直接连接至辉凌ems系统监控。

增加详细说明：隧道烘箱高温段配置一个高温风速计。

灌装机

编号urs-260.01-118修改为：氮气管路及过滤器采用离线灭菌，灭菌后转移至隔离器内进行无菌对接，氮气过滤器前管道应加装一个隔膜阀，在隔离器vhp灭菌时，该隔膜阀对接过滤器上游的一端应敞口同时进行vhp灭菌。

增加详细说明：柱塞泵配置： 参考品牌为比利时两件套陶瓷泵柱塞泵。

编号urs-260.01-140取消蓝牙远程打印机要求。

编号urs-260.01-356修改为：灌封机cip/sip，如配置单独的cip/sip工作站，须有单独报价，灌封机单独执行cip/sip，不通过配液系统缓冲罐获取介质。

增加详细说明：灌封机真空管路配置防倒灌装置（真空泵前增加单向阀及电磁阀），且真空系统应配置vhp功能。

增加详细说明：灌封机出口连接至轧盖机的传送带安装在o-rabs内。

轧盖机

编号urs-260.01-190修改为：合格产品通过移动传动带传送至控制区，传送通道设置挤瓶堵塞报警功能。

编号urs-260.01-201取消铝盖打印功能。

编号urs-260.01-202取消视觉监测系统。

新增详细说明：轧盖机真空管路配置防倒灌装置（真空泵前增加单向阀及电磁阀）

隔离器

编号rs-260.01-11修改为：暴露于隔离器内的表面需要使用过氧化氢灭菌，因此所有部件必须能够耐受长期的过氧化氢灭菌。

编号urs-260.01-211修改为：配备全自动无线多通道手套完整性测试仪器，最少可以同时进行6个手套的完整性测试。

编号urs-260.01-233修改为：排风系统应经过h14级的高效过滤器进行处理。

编号urs-260.01-234修改为：回风系统应经过h13级的高效过滤器进行处理，如新风风管上已经配高效，则取消这项要求。

新增详细说明：vhp浓度监测探头要求。（参考品牌：德尔格品牌。）

编号urs-260.01-268修改为：系统的排气口（如果有）采样器真空管路系统防污染装置，真空泵前增加单向阀及电磁阀。

o-rabs

urs-260.01-278
手套耐湿热灭菌，选用国际知名品牌。

urs-260.01-280/urs-260.01-281 取消手套支撑杆

urs-260.01-304
系统的排气口（如果有）采样器真空管路系统防污染装置，真空泵前增加单向阀及电磁阀